2026年5月27日、チリは決議966 EXENTA (Resolución 966 EXENTA)を公表しました。これは、決議1.985で最初に確立された短距離デバイス (SRD) の既存の技術基準に修正を導入するものです。これらの変更は、認証プロセスを近代化し、チリ市場における新たな無線技術に対応するために設計されています。
この規制更新により、製造業者が留意すべきいくつかの重要な変更点が導入されました：
この規制更新により、製造業者が留意すべきいくつかの重要な変更点が導入されました：
- 新しい医療機器カテゴリー：超低電力のアクティブ埋め込み型医療機器に関する具体的な規定が追加されました。これらのデバイスは、定義された電界強度制限内で9 - 315 kHzの周波数範囲で動作することが許可されました。
- 柔軟なラベリング要件：強制的なQRコード表示要件が緩和されました。QRコードが機能的で読み取り可能である限り、製造業者はQRコードのサイズとデザインに関してより大きな自由度を持ち、厳格な書式設定から脱却できるようになりました。
- 文書化の合理化：SUBTELへの機密技術証拠提出の手順が更新され、仮想提出オフィスおよび指定された機関のメールボックスを介した電子提出が可能になりました。
これらの改正は、特に医療技術分野の製造業者にとって、行政上の障壁を減らし、市場参入を容易にすることを目的としています。製造業者は、これらの新しい規定に準拠していることを確認するために、現在のラベルデザインと技術文書プロセスを見直すことをお勧めします。
これらの変更がチリでの製品のコンプライアンス戦略にどのように影響するかについての詳細な分析については、お問い合わせください。
完全な規制更新を表示
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